界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
1月22日，传奇生物和强生合作的明星CAR-T产品Carvykti更新销售业绩。
2024年全年，该产品销售额总计9.63亿美元，相较2023年的5亿美元增长92.7%，几乎翻倍。其中，该产品也于2024年8月在国内获批。不过，绝大部分销售额无疑将由海外市场贡献。
相比之下，国内此前已上市的5款CAR-T可谓“成绩惨淡”。它们的价格在99.9万元/针-129万元/针之间，且均未进入国家医保。如2024年上半年， 瑞基奥仑赛注射液的厂家药明巨诺营收仅8682万元。
分季度来看，Carvykti销售额则分别为1.57亿美元、1.86亿美元、2.86亿美元、3.34亿美元，下半年明显抬升。
这是因为，2024年4月，Carvykti在美获批复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）二线治疗，且是首个且唯一获批用于MM患者二线治疗的BCMA靶向疗法，包括CAR-T、双抗和ADC（抗体偶联药）。相较于此前的五线治疗，这使Carvykti的市场空间大增。
因此也可以肯定，2025年，Carvykti将成为年销售额超10亿美元的“重磅炸弹”。其也将成为继百济神州血癌小分子靶向药泽布替尼之后，首个达成该成就的国产生物免疫疗法。
实际上，传奇生物和强生对Carvykti年销售额峰值的预期是超50亿美元。由此，双方一边继续推进Carvykti用于早期一线治疗，一边也在扩充产能。后者是当下异体CAR-T疗法面临的普遍瓶颈。
目前，Carvykti有两项针对MM一线治疗的3期临床CARTTITUDE-5、CARTTITUDE-6。
前者针对未计划移植患者，是首个与一线药物头对头的CAR-T大临床，共纳入650名受试者，目前已完成入组。后者则还在招募中，针对符合移植条件的患者，与骨髓移植对照，探索Carvykti对新诊断MM患者的疗效。
相比之下，BMS更早获批上市的同靶点CAR-T产品Abecma已经败下阵来。其目前获批三线治疗，在一线疗法研究中遇阻，年销售额也早被Carvykti反超。
不过，在竞争激烈的MM领域，Carvykti的新对手也已经出现。2024年11月，同靶点的CAR-T产品Anito-Cel引发关注。该疗法由吉利德和Arcellx联合开发。
其关键性2期临床iMMagine-1研究的结果显示，在既往接受过中位四线治疗的患者中，Anito-Cel总体缓解率（ORR）为95%（55/58），完全缓解/严格完全缓解率（CR/sCR）为65%，且在安全性方面没有报告延迟性神经毒性。
其中，神经毒性、细胞因子风暴（CRS）均是CAR-T疗法常见的不良反应。
据行业媒体Fierce biotech，分析师认为，这意味着Anito-Cel的疗效和Carvykti相当，且具有安全性优势，也可能更适合在门诊治疗中使用。当然，传奇生物对此并不认可。
实际上，传奇生物认为，门诊给药是Carvykti重要的差异化竞争优势。由于Carvykti有独特的CRS延迟发病机制，使患者发作前有较长的时间间隔，患者可以在治疗后回家、再灵活就诊。保险公司也更倾向于这种节约成本的方式。
传奇生物称，目前，门诊给药占美国Carvykti疗法总量的48%。公司预计，到2025年底，大多数Carvykti患者都将在门诊而非住院治疗。
而目前，Anito-Cel也已展开针对前线治疗的临床3期研究。吉利德称，该疗法有望于2026年商业化上市，首先用于五线r/r MM治疗。
产能方面，传奇生物和强生在美国、欧洲共有4个生产基地，预计到2025年底，将实现年产能10000剂的目标。
此前，传奇/强生还与CAR-T领域老玩家诺华签订了扩产协议。2025年上半年、下半年，位于美国的诺华工厂、位于比利时的Tech Lane工厂将分别开始商业化生产。
在管线布局上，除了与强生合作的Carvykti，传奇生物还有两款实体瘤CAR-T疗法均在美国处于临床1期阶段，即和诺华合作的LB2102（靶点DLL3），用于治疗小细胞肺癌；自研的LB1908（靶点CLDN18.2），用于治疗胃癌、胰腺癌。
另外，2024年7月，传奇生物被曝收到百亿美元并购要约。业内预计，强生将参与这一竞争。若该交易顺利进行，价格或将超100亿美元，并创下国内创新药公司最大并购纪录。不过至今，该交易尚无下文。
同年10月，其母公司金斯瑞生物进行“存托协议变更”，不再并表传奇生物。当时，金斯瑞生物方面向界面新闻表示，这已变更有助于传奇生物更好地进行公司治理，真正做到同股同权。
财务数据方面，到2024年第三季度末，传奇生物现金及现金等价物、存款和短期投资12亿美元。公司认为这些资金将提供至2026年的财务储备，并预计在2026年实现经营利润。2024年前三季度，传奇生物亏损2.03亿美元。
